Haber fotoğrafı: DSÖ’nün tahmini, temel sağlık hizmetlerinin %90’ının birinci basamakta sağlanabileceği ve bu alana yatırımın, küresel yaşam beklentisini 2030’a kadar yaklaşık 6,7 yıl artırabileceği yönünde


“Protokoller akıl ve düşünceyi sınırlandırmak, kısıtlamak değil, adım adım ileriye gidebilmek için yapılandırılır. Tanımlar aynı dilde buluşmayı sağlar. Faydalı bilgiler seçilip ortaya koyularak bir dayanak inşa edilir. Temellere ve esaslara dayandırılan protokoller oluşturulurken etik ilkeler de gözetilir.”*

Pandemide Dünya Sağlık Örgütüne güvenmeyip, virüsü yenmek için “kelle paça” önerenlere bel bağlayanlar vardı. Ne yazık ki çoğunluk, yerleşik kurumların karşısına “karizma”sıyla dikilenleri seviyor. Denetlenen ve hesap veren kurumlar temkinli davranırken, karşı taraf bol keseden mucize dağıtıyor. Mucize beklentisini karşılamayan bilimsel kurumlar sevimsizler, muhteşem bir reçete veremiyorlar. Bir dönem doğru bildikleri her neyse, artık gözlem ve deneyle doğrulanmadığı durumda o bilgiyle vedalaşıyorlar.
Uzun, emek ve sabır gerektiren bir yol: Yanlışlardan ders çıkararak, ekip olarak uğraşarak, gerçeği kollayarak yürümek. Kurumların ve protokollerin taş taş üstüne konarak nasıl oluşturulduğu pek merak edilmese de ilginç… Biz eleştiri hakkımızı cebimize koyarak bilgiyle ve zorluklarla inşa edilen kurumlara bir bakalım; dileyen “kelle paça”yı lezzeti için yine yesin…

İlk, klinik denemeler
Tedavi şekilleri tarihte biraz cesaret, biraz mecburiyetle geliştirilmiş, birikim arttıkça risk azalmış, yöntemler çeşitlenmiş. Şimdi yeni buluşların arasındaki zaman dilimi daraldı, oysa bu noktaya varan yollar sarp ve dolambaçlıydı. Bugünkü sistematiği anlamak için 1990’larda hayatımıza giren internete dalacağız ve epeyce gerilere gideceğiz.


Felsefeci Francis Bacon (1561-1626) bilimsel yöntemi dört aşamayla özetliyordu: metodik gözlem, veri analizi, varsayım oluşturma, kontrollü gözlem-deney

Google, ilk klinik deney Daniel Kitabında geçiyor, diyor. Hikâyeye göre Babil Hükümdarı Nebukadnesar, sağlık için halkın et ve şarap tüketmesini buyurmuş; ancak sebze yemeyi tercih eden birkaç soylu emre karşı çıkmıştı. Ne var ki, 10 gün sonra vejetaryenler et yiyenlerden daha iyi görünüyordu, kontrolsüz ilk deneyin sonucunda Kraldan vejetaryenlere izin çıktı.

Hikâye bir yana, ilk gerçek klinik deneme 1537’de Cerrah Ambroise Pare tarafından tesadüfen gerçekleştirilmiş. Savaşta, elindeki ilaç yaralılara yetmeyince yumurta sarısı, gül yağı ve terebentin içeren bir ilaç yapmış ve başarılı bir sonuç almış.

Uzun yola çıkan gemilerde taze gıda depolanamıyordu, bu yüzden denizciler iskorbüt hastalığına yakalanıyordu

James Lind’in 1747 tarihli ünlü iskorbüt deneyi, kontrollü deneyin en erken örneği. Bir gemide cerrah olarak çalışan James Lind denizcilerin iskorbüt hastalığına yakalandığını gözlemlemişti. Lind on iki hasta seçti. İkişer kişilik gruplara, yaklaşık benzer şeyler verdi, ama tek bir grupta iyileşme oldu: Limon ve portakal yiyenlerde. Lind, portakal ve limon kullanımını tavsiye etmekte tereddütteydi, çünkü meyveler çok pahalıydı. 50 yıl sonra İngiliz Donanması daha ucuz olan limon suyunu denizcilerin menüsüne ekledi. James Lind’in deneyine başladığı 20 Mayıs, Uluslararası Klinik Araştırmalar Günü olarak belirlendi.

Plasebo kelimesi tıpta 1800’lerin başında ortaya çıktı. 1811 tarihli Hooper Tıp Sözlüğünde plasebo, hastaya fayda sağlamaktan çok memnun etmek için verilen ilaç olarak tanımlanıyordu. Sahte ilacı aktif bir tedaviyle karşılaştıran ilk klinik çalışma 1863’te ABD’li Doktor Austin Flint tarafından yapıldı. Bir bitki özüyle tedavi edilen romatizmalı 13 hastada tedaviye duydukları güven veya hastalığın kendiliğinden hafiflemesinin sağladığı bir düzelme görüldü.


1860’lardan önce, mikropların nasıl yayıldığı bilinmediğinden, ameliyathane ve aletler temizlenmez, cerrahlar ellerini ameliyattan sonra yıkarlardı

Birleşik Krallık Tıbbi Araştırma Konseyi (MRC) 1943-44’te soğuk algınlığına yönelik patulin tedavisini araştırmak için ilk çift kör karşılaştırmalı çalışmayı gerçekleştirdi. Hekim de hasta da kime hangi ilacın verildiğini bilmiyordu. Sistematik kayıt kriterleri ve verileriyle planlama ve uygulama titizlikle yürütüldü. Çalışma dönüm noktası niteliğindeydi. Ancak, patulin herhangi bir koruyucu etki göstermediğinden sonuç hayal kırıklığı yarattı.

Deneyler ve kurumsallaşma
Tıp eğitiminin sistematikleştirilmesi, onuncu yüzyılda üniversitelerin kurulmasıyla başlamıştı. Buharlı geminin keşfiyle ticaretin ve yeni teknolojik buluşların artması, Pasteur ve Koch’un geliştirdiği mikrop kuramı ile Lister’in keşfettiği antisepsi sayesinde hastalıklarla mücadelede büyük başarılar sağlanıyordu. Bilim-sanayi iş birliği sonucunda bilimsel-deneysel yönteme dayalı uygulamalar gerçekleştirilebildi.


Deney hayvanlarıyla yapılan preklinik çalışmalarda, ilaç haline gelecek molekülün etkililiği, güvenliliği ve toksisitesi hakkında bilgi toplanır

Hayvanlar ve insanlar üzerinde yapılan araştırmalar etik sorunlara yol açsa da yeni bir teknoloji geliştirilene kadar başka bir çare yok. Latince “camın içinde” anlamına gelen invitro çalışmalar, hayvan hakları savunucularını ilgilendirmiyor ama iş, Latince “canlıya dahil” invivo’ya gelince değişiyor, çünkü bunlar hayvanlar ve insanlar üzerinde yürütülen klinik araştırmalar.

Tıbbi araştırmaların endüstrinin kontrolüne girmesi, teknoloji kullanımının yoğunlaşması ve toplumsal değişimlerin etkisiyle tıbbi uygulamalar sorgulanır duruma geldi. İlk bakışta sadece hastaları endişelendiren bu durum tabii ki siyaset ve etik ayaklarıyla çok katmanlı. 20. Yüzyılda yaşanan savaşlarda, Almanya ve Japonya’nın tıbbı bir silah gibi kullanması, etik kuralların yeniden gözden geçirilmesini mecbur kılmıştı. Nazi savaş suçlularının yargılandığı Nürnberg Mahkemesinde hekimlerin insanlığa karşı işlenen suçlardan ceza alması, bu süreci başlatmıştı, çünkü davalılar “izinli tıbbi deney” gerekçesine sığınmışlardı. Mahkeme, karara dayanak oluşturmak amacıyla 1947 sonlarında on ilkeden oluşan Nürnberg Kodunu belirlemişti.

Nürnberg’de yargılanan 20 hekimden 16’sı suçlu bulundu, 7’si ölüme mahkûm edildi

Dünya Tabipler Birliği
Türk Tabipleri Birliğinin de (TTB) bulunduğu 27 ülkenin ulusal tabip birliği 1947’de Dünya Tabipler Birliğini oluşturdu. 1948’de, Dünya Tabipler Birliği Cenevre Bildirgesiyle duyurulan evrensel meslek ahlakı kuralları, belli aralıklarla yenilenmeye devam ediyor. Cenevre Bildirgesinin yanı sıra, insan üzerinde deney yapma koşullarını tanımlayan Helsinki Bildirgesi, açlık grevlerinde hekimin çerçevesini çizen Malta Bildirgesi, hasta haklarını dünya çapında tanımlayan ilk metin olan Lizbon Bildirgesi de yol gösteren belgeler. Dr. Henry Beecher’in 1966’da suiistimallere dair araştırması ve 1970’lerdeki Tuskegee araştırmasındaki istismar, daha sıkı bir denetlemenin gereğini gösterdi. 1974 tarihli ABD Ulusal Araştırma Yasası ve 1979 tarihli Belmont Raporu, insan deneylerinin etiğini belirleyen metinlerdi. 1996’da Uluslararası Uyumlaştırma Konferansı, klinik araştırmaların yürütülmesinde evrensel bir standart haline gelen İyi Klinik Uygulamalarını yayınladı. 15 ülkeden 40 örgütü temsil eden 75’ten fazla sağlık, hukuk ve insan hakları uzmanı tarafından işkencenin tanımı ve belgelenmesi çerçevesinde İstanbul Protokolü hazırlandı. 1999’da İstanbul’da yazılan protokol, 2000’de Birleşmiş Milletler belgesi olarak kabul edildi.

FDA (ABD Gıda ve İlaç Dairesi), 1862’de kurulmuştu, Kongrenin 1906’da Gıda ve İlaç Yasasını kabul etmesinden sonra kanun uygulayıcı bir kuruluş oldu. Mevzuat detaylandırıldı, artık gıda ve ilaç pazarlanmasında daha fazla hesap verebilirlik isteniyor, ilaçların klinikte test edilmesi talep ediliyordu.

İskorbüt deneyinden bu yana klinik araştırmalar, bilimsellik ve hasta güvenliği kriterlerine odaklı standart bir prosedüre dönüştü. 20. Yüzyıl başlarında klinik araştırmalar, etik yönergelere paralel olarak kanuni düzenlemelerle güvenceye alındı. Bilimsel ilerlemeler durmayacak, doğal olarak klinik araştırmaların etik ve yasal çerçevesinde de güncellemeler devam edecek.

Evet, ilaç endüstrisi güçlü ve kâr odaklı ama hastalara zarar verecek kadar şuursuz değiller; şöyle ki, klinik aşamaları tamamlayan ve ruhsatlanan ilaç oranı, başlangıçtakinin %10’u. Aşılarda da çip yok, bir gün kan değerlerimiz sürekli kontrol altında tutulsun diye belki biz gideceğiz çip taktırmaya…

Tuskegee Frengi deneyi
1932-1972 arasında ABD Halk Sağlığı Servisi (PHS), frengiyle ilgili bir deney yaptı. Tuskegee Üniversitesi iş birliği ile yapılan araştırmaya katılan 600 siyah erkekten 399’unda frengi vardı. Deneklere ilaç verilmedi, gerekli veri otopsilerden toplanacaktı. Amaç, frenginin beyazlara kıyasla siyahları nasıl etkilediğini keşfetmekti. Deneklerin 128’i öldü, 40’ının eşi enfekte oldu, 19 çocuk frengili doğdu.


Denekler okuma yazma bilmeyen yoksullardı

1972’de gazeteci Jean Heller’ın makalesiyle olay açığa çıktı. Hükümet deneyi sonlandırdı, Rosa Parks ve Martin Luther King’in avukatı Fred Gray, 10 milyon dolarlık toplu dava açtı ve kazandı. PHS, Tuskegee ve Nazi doktorlarının kıyaslamasından hoşlanmadıysa da Nürnberg mahkemelerinde söylenenleri tekrarlamaktan öteye geçemedi: “Biz emirleri yerine getirdik!”

Sonuçta, 1974’te İnsan Araştırmalarını Koruma Ofisi (OHRP) kurularak, bilgilendirilmiş onam, teşhisin bildirilmesi ve test sonuçlarının doğru şekilde raporlanması gibi kurallar protokollere bağlandı.


Reçete yazmaktan ameliyata kadar bütün tıbbi uygulamalar az veya çok risk içerir, ancak gerektiğinde bir şey yapmamak da hastaya zarar verebilir; hekimler yarar-zarar dengesini sağlamaya çalışır

WHO / DSÖ
Pandemiyle hayatımızın ortasına düşen Dünya Sağlık Örgütü (WHO / DSÖ) 75 yıl önce kurulduğunda, ortam bugünkünden farklıydı. Yalnızca 20. yüzyılda dünyada 300-500 milyon arası insan çiçekten ölmüştü. Hastalığın yayılmasını takip edecek koordineli bir küresel sistem yoktu; ülkeler, yeni keşfedilen antibiyotiklerin nasıl kullanılacağına dair çok az bilgiye sahipti. Yeni kurulan DSÖ, ilk hastalık izleme sistemini kurdu ve ülkelere antibiyotiklerin ve diğer sağlık ürünlerinin doğru kullanımı konusunda rehberlik sağladı.

DSÖ politik gerilimlerden ekonomik kırılganlığa, küresel ısınmadan kitlesel göçlere kadar giderek karmaşıklaşan sorunlarla uğraşmak zorunda. Pandeminin yol açtığı büyük kayıplar ve travmanın izleri silinmemişken, kapıda bizi neyin beklediği bilinmiyor. Üye devletler yeni bir pandemiye nasıl hazırlanacaklarını tartışıyor, aşılara ve tedavilere adil erişimin artırılması konusunda siyasilerle denge aramaya çalışıyor.

Kaynak:
*https://dergipark.org.tr/tr/download/article-file/744443
http://nek.istanbul.edu.tr:4444/ekos/TEZ/38306.pdf
https://www.hayad.org.tr/dokumanlar/tibbi_etik_deontolojiyi_koruma10760960.pdf#page=171
https://acilci.net/istanbul-protokolu-nedir/
https://yeniyasamgazetesi5.com/basini-cevirmesen-ne-olur-ki/
https://unfoundation.org/blog/post/75-years-of-who-the-world-health-assembly-considers-whats-next-for-the-global-health-agency/?gclid=Cj0KCQjw1aOpBhCOARIsACXYv-caZrgH_hW4vocqxp3Vd3wDNHbIJ8GJuy1QYgKdXJezMG51VHFRaBIaAtpYEALw_wcB
https://oldoperatingtheatre.com/wp-content/uploads/2020/06/OOT_Surgery-Resource.pdf